引言：ECHA 6月1日發(fā)文澄清REACH數(shù)據(jù)相關(guān)規(guī)定，非OECD國家以及非OECD MAD（經(jīng)合組織安全性資料互相承認(rèn)體系）國家的GLP實驗室數(shù)據(jù)也可用于REACH注冊并為ECHA認(rèn)可。GLP途徑取之有道 數(shù)據(jù)成本大幅降低不再是空想，非歐盟注冊企業(yè)有望節(jié)省數(shù)據(jù)費一半以上。

2008年，ECHA開始接受符合GLP標(biāo)準(zhǔn)（良好實驗室規(guī)范）的實驗數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)提供方應(yīng)源自以下二個途徑：

1）OECD（經(jīng)合組織）成員國或通過OECD MAD完全認(rèn)證過的國家；

2）經(jīng)OECD MAD體系暫時認(rèn)可的國家，且該國的實驗室已通過相關(guān)GLP監(jiān)管當(dāng)局及一家OECD成員國GLP監(jiān)管當(dāng)局的聯(lián)合審查。

目前，未加入OECD MAD體系國家的實驗室如滿足以下條件，ECHA也認(rèn)可其出具的實驗數(shù)據(jù)等同GLP數(shù)據(jù)：

1、進(jìn)行取得數(shù)據(jù)的實驗前，符合GLP標(biāo)準(zhǔn)的實驗室應(yīng)通過以下主管部門的審查：

1) 一家歐盟GLP監(jiān)管當(dāng)局的審查，包括挪威監(jiān)管當(dāng)局，挪威屬于《歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)協(xié)議》協(xié)約國（EEA）；

2) 或通過以色列、日本和瑞士的GLP監(jiān)管當(dāng)局的審查，此三國已加入OECD MAD體系；

3) 或通過OECD成員國GLP監(jiān)管當(dāng)局的審查或經(jīng)由個案基礎(chǔ)通過OECD MAD體系完全認(rèn)證國家的審查。

2、 并且提供數(shù)據(jù)的實驗室已證明按照GLP標(biāo)準(zhǔn)操作。

OECD MAD協(xié)g="EN-US">GLP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行化學(xué)品實驗所產(chǎn)生的數(shù)據(jù)應(yīng)得到所有OECD成員國和經(jīng)OECD MAD完全或暫時認(rèn)證國家的認(rèn)可。REACH法規(guī)要求生態(tài)毒理學(xué)及毒理學(xué)測試與分析必須符合GLP標(biāo)準(zhǔn)。
 

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