1、高級管理者承諾及持續(xù)改善 公司高級管理者應(yīng)證明有足夠的支持去執(zhí)行此全球的包裝標(biāo)準(zhǔn)。改善的機(jī)會應(yīng)被識別及 有充足的文件
1.1 高級管理者應(yīng)提供執(zhí)行及提高本標(biāo)準(zhǔn)要求的人力的財(cái)力資源

1.2 公司應(yīng)有一組織架構(gòu)圖表明公司的結(jié)構(gòu)

1.3 應(yīng)建立清晰的溝通及報(bào)告渠道去報(bào)告及監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)的符合性

1.4 執(zhí)行本標(biāo)準(zhǔn)的體系控制應(yīng)由合適及勝任的人執(zhí)行（指定經(jīng)理）

1.5 指定經(jīng)理應(yīng)配有指定副手，以便給指定經(jīng)理提供幫助，并在指定經(jīng)理不在時(shí)代替其 職位
1.6 公司的高級管理者應(yīng)承擔(dān)評審本標(biāo)準(zhǔn)要求符合性的責(zé)任

1.7 評審流程應(yīng)按合適的內(nèi)部計(jì)劃執(zhí)行，最少要每年一次去保證產(chǎn)品安全及風(fēng)險(xiǎn)管理系 統(tǒng)的關(guān)鍵評估是合適及有效的。
1.8 評審程序應(yīng)包括如下評估：

? 內(nèi)部，第二方和第三方審核
? 之前管理評審文件及行動(dòng)計(jì)劃
? 顧客的表現(xiàn)識別、投訴及反饋
? 緊急事件、糾正行動(dòng)、超出規(guī)格的結(jié)果及不符合材料
? 過程表現(xiàn)和超出規(guī)定參數(shù)的偏差
? 危害及風(fēng)險(xiǎn)管理的評審
? 相同產(chǎn)品生產(chǎn)公司科學(xué)信息的發(fā)展
? 資源的要求
1.9 管理評審及糾正行動(dòng)的記錄應(yīng)綜合記錄和保持。

1.10 公司應(yīng)制定一個(gè)系統(tǒng)去持續(xù)了解相關(guān)產(chǎn)品安全事件、法規(guī)要求、科學(xué)技術(shù)發(fā)展、生 產(chǎn)所在國家的生產(chǎn)應(yīng)用的產(chǎn)業(yè)規(guī)則以及產(chǎn)品最終銷售或使用地區(qū)的法規(guī)。
1.11 公司應(yīng)保證生產(chǎn)的材料符合產(chǎn)品最終使用或銷售國的法規(guī)

1.12 公司現(xiàn)行的包裝全球標(biāo)準(zhǔn)版本是有效的

1.13 公司高層管理者應(yīng)確保之前針對本標(biāo)準(zhǔn)審核發(fā)現(xiàn)的不符合已采取有效行動(dòng)

2、危害分析管理系統(tǒng)

應(yīng)制定正式的危害和風(fēng)險(xiǎn)管理體系，以確保涉及產(chǎn)品安全及產(chǎn)品完整性的所有危害都得 以標(biāo)識，并建立合適的控制措施
2.1 危害和風(fēng)險(xiǎn)管理團(tuán)隊(duì)

1 類要求

2.1.1 危害和風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)應(yīng)由主要管理負(fù)責(zé)，應(yīng)通過公司的文件管理系統(tǒng)執(zhí)行

2.1.2 危害和風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)應(yīng)由各專業(yè)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行改善、評審、管理。當(dāng)公司內(nèi)部沒有適 當(dāng)?shù)膶＜視r(shí)，應(yīng)尋求外部專家去發(fā)展及評審危害和風(fēng)險(xiǎn)分析管理系統(tǒng)，盡管如此，每日 管理仍然是公司的責(zé)任。
2.1.3 這個(gè)各專業(yè)的團(tuán)隊(duì)清晰指定一個(gè)負(fù)責(zé)人，他應(yīng)受過危害分析與風(fēng)險(xiǎn)管理技術(shù)培訓(xùn)。

2.1.4 這個(gè)團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)被合適的培訓(xùn)，并當(dāng)工廠或顧客要求發(fā)生變化時(shí)保持更新。

2.2 危害及風(fēng)險(xiǎn)分析

2.2.1 公司應(yīng)建立通過判斷樹確定的包裝的范疇及將其文件化

2.2.2 包裝范疇?wèi)?yīng)通過危害及風(fēng)險(xiǎn)管理流程驗(yàn)證

2.2.3 在危害及風(fēng)險(xiǎn)分析其間，公司應(yīng)充分考慮已知、潛在的危害及與加工過程和原料 有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)包括倉庫及生產(chǎn)過程中的存貯區(qū)域。
2.2.4 危害及風(fēng)險(xiǎn)分析應(yīng)考慮微生物、外來特質(zhì)和化學(xué)的污染（如：污物、臭味、成分 轉(zhuǎn)移）、合法性及嚴(yán)重危害消費(fèi)者安全的缺陷，只要這些危害會對產(chǎn)品功能的完整性及 最終消費(fèi)者要求的產(chǎn)品產(chǎn)生沖擊。
2.2.5 危害及風(fēng)險(xiǎn)分析應(yīng)適當(dāng)記錄及包括以下步驟：

2.2.5.1 充分的產(chǎn)品描述，并考慮預(yù)期的消費(fèi)者

2.2.5.2 制定準(zhǔn)確的流程圖及驗(yàn)證計(jì)劃

2.2.5.3 識別及記錄每一個(gè)加工步驟可能失效的危害及控制要求

2.2.5.4 根據(jù)發(fā)生的可能性及后果的嚴(yán)重性對每種危害的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估

2.2.5.5 識別對最終產(chǎn)品安全及質(zhì)量有關(guān)鍵意義的步驟

2.2.5.6 確認(rèn)和執(zhí)行控制及監(jiān)控制程序，包括清晰定義針對風(fēng)險(xiǎn)水平合適的界限

2.2.5.7 建立當(dāng)監(jiān)控表明控制失效時(shí)的糾正行動(dòng)

2.2.5.8 建立為保持過程控制所需的程序及記錄的文件

2.2.5.9 危害及風(fēng)險(xiǎn)要求的監(jiān)控及過程控制應(yīng)定期評審、驗(yàn)證和確認(rèn)，以保證它們是最

新及有效的。

2.2.6 與關(guān)鍵工序有關(guān)的程序應(yīng)列入針對本標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)部審核中

2.2.7 至少每年一次或過程發(fā)生變化時(shí)對危害及風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)進(jìn)行一次評審

2.2.8 接到客戶的書面要求時(shí)，公司應(yīng)對超出公司宣傳的使用范圍的產(chǎn)品進(jìn)行另外的危 害及風(fēng)險(xiǎn)分析，這些分析應(yīng)特別考慮及專門針對此用途及此客戶。

2.3 危害及風(fēng)險(xiǎn)分析管理的前提條件

2.3.1 危害及風(fēng)險(xiǎn)分析應(yīng)通過 4~6 章陳述的先決條件的執(zhí)行來支持。危害及風(fēng)險(xiǎn)分析可 能表明部分的這此要求是不適用的，這種情況應(yīng)形成文件和關(guān)注并在審核中作為免除計(jì) 劃進(jìn)行評審，同意或拒絕應(yīng)這一免除計(jì)劃應(yīng)記錄在審核員的報(bào)告中。
2.3.2 公司應(yīng)保持評審本標(biāo)準(zhǔn)赫免的記錄并在之后的審核中提供評審的書面證明。

3．技術(shù)管理體系

3.1 技術(shù)管理方針 公司高層管理者應(yīng)發(fā)展及文件化公司的衛(wèi)生質(zhì)量方針以保證其通過公司合適的高層管 理者批準(zhǔn)、評審、簽署和有日期，并得到執(zhí)行。
3.1.1 這一方針應(yīng)表明公司的意圖及公司生產(chǎn)安全、合法及符合客戶要求的產(chǎn)品。

3.1.2 所有管理者及相關(guān)人員應(yīng)理解方針膠相應(yīng)地執(zhí)行。

3.1.3 方針應(yīng)在全公司傳達(dá)并定期評審。

3.2 質(zhì)量手冊 公司應(yīng)有一手冊去表明在質(zhì)量、安全、衛(wèi)生方面所承擔(dān)的義務(wù)和有效執(zhí)行的計(jì)劃
3.2.1 手冊應(yīng)有一個(gè)關(guān)于覆蓋本標(biāo)準(zhǔn)要求的范圍，并作為符合本標(biāo)分辯率證據(jù)的一個(gè)關(guān) 鍵要求進(jìn)生保存
3.3 顧客關(guān)注和合同評審 公司高層管理者應(yīng)確保制定識別顧客要求和期望的方法及保證實(shí)施。
3.3.1 公司應(yīng)清晰定義與顧客溝通人員的責(zé)任及有一個(gè)有效的溝通系統(tǒng)。
3.3.2 顧客的要求及期望應(yīng)在預(yù)定的合適頻率下進(jìn)行評審，任何現(xiàn)有協(xié)議或合同的改變 應(yīng)與合適的部門溝通，同意并文件化。
3.4 內(nèi)部審核

公司應(yīng)審核覆蓋本標(biāo)準(zhǔn)要求的系統(tǒng)和程序，以保證這些系統(tǒng)和程序是適當(dāng)、合適及符合 標(biāo)準(zhǔn)要求的
3.4.1 內(nèi)審的程序應(yīng)文件化，內(nèi)審應(yīng)指定范圍，頻率。內(nèi)審的頻率應(yīng)根據(jù)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)而定。 審核應(yīng)由指定的，合適訓(xùn)練的人員執(zhí)行。審核人員應(yīng)審核過程應(yīng)是獨(dú)立的。
3.4.2 缺陷及詳細(xì)的不符合應(yīng)向合適的管理人員通告，糾正行動(dòng)應(yīng)在指定的合適時(shí)間內(nèi) 執(zhí)行，這些情況應(yīng)有文件證明。
3.4.3 管理者應(yīng)評審內(nèi)審總結(jié)及保證糾正行動(dòng)已被執(zhí)行。

3.4.4 保存內(nèi)審記錄以確保內(nèi)審符合性和不符合能被清晰識別和驗(yàn)證。

 

3.5 供應(yīng)商管理 公司應(yīng)執(zhí)行供應(yīng)商認(rèn)可及監(jiān)督程序，包括適于本標(biāo)準(zhǔn)的材料及服務(wù)供應(yīng)商
3.5.1 公司應(yīng)有基于危害及風(fēng)險(xiǎn)分析的書面的供應(yīng)商認(rèn)可及持續(xù)評估計(jì)劃

3.5.2 保存供應(yīng)商評審結(jié)果及任何必需的行動(dòng)記錄

3.5.3 作為危害及風(fēng)險(xiǎn)分析的一部分，如適合，包裝材料的供應(yīng)商也應(yīng)取得本標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn) 證，或者公司負(fù)責(zé)去保證他們的供應(yīng)商正在采取適當(dāng)?shù)募夹g(shù)規(guī)范，并對此規(guī)范給予保存、 審核及形成文件。

 

3.6 產(chǎn)品分包 應(yīng)制定程序有效控制分包商。
3.6.1 如果任何過程被分包，危害分析應(yīng)包括此過程對產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)。

3.6.2 公司應(yīng)執(zhí)行危害與風(fēng)險(xiǎn)分析去確定分包商是否應(yīng)通過本標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證

3.7 文件控制 公司應(yīng)建立和保持文件化程序去控制所有的文件。
3.7.1 使用中的所有的文件應(yīng)經(jīng)合適的批準(zhǔn)，交為最新版本

3.7.2 文件應(yīng)方字清晰、意思明確、內(nèi)容詳細(xì)，足以被適當(dāng)?shù)娜藛T正確使用，并隨時(shí)可 取閱
3.7.3 對產(chǎn)品安全、合法性或質(zhì)量體系流程具有重要影響的所有文件的變更和

修訂，都應(yīng)記錄在案。

3.7.4 應(yīng)有程序確保過期的文件得以廢除，并在適當(dāng)?shù)臈l伯下用新版本文件取代舊版文 件
3.7.5 文件及記錄應(yīng)按公司質(zhì)量手冊的規(guī)定保存，記錄的保存期限應(yīng)與顧客要求的包裝 使用壽命相適宜。

 

3.8 規(guī)格 公司應(yīng)確保有適當(dāng)?shù)囊?guī)格，包括原材料、中間產(chǎn)品、成品及可能影響最終產(chǎn)品完整性及 客戶要求的產(chǎn)品或服務(wù)。
3.8.1 各種規(guī)格應(yīng)適當(dāng)、準(zhǔn)確，應(yīng)確保符合相關(guān)的產(chǎn)品安全和法規(guī)要求

3.8.2 如適用，各種規(guī)格應(yīng)得到相關(guān)方的正式同意

3.8.3 應(yīng)保持規(guī)格以確保接觸高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的成分或物體適合預(yù)期用途

3.8.4 用于包材的商材，如適合應(yīng)征得相關(guān)方的正式同意

3.8.5 公司應(yīng)運(yùn)行規(guī)格審查程序。

 

3.9 記錄保存 公司應(yīng)保留記錄以證明其有效控制產(chǎn)品安全、合法性及質(zhì)量。
3.9.1 為證明遵守了技術(shù)及衛(wèi)生程序，應(yīng)保存記錄，記錄應(yīng)到少包括以下內(nèi)容：

? 危害及風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃及驗(yàn)證
? 產(chǎn)品符合或適于食品/化妝品的支持記錄
? 管理評審
? 培訓(xùn)
? 內(nèi)審
? 可追溯性
? 供應(yīng)商監(jiān)控
? 產(chǎn)品分析結(jié)果
? 清潔計(jì)劃及記錄
? 異物污染情況
? 客戶投訴的接受與調(diào)查
? 蟲害控制報(bào)告及記錄
? 維修及工程施工記錄
? 玻璃及易碎塑料控制
? 刀片及鋒利物體控制
? 產(chǎn)品召回，測試及實(shí)際
? 不合格品記錄
? 設(shè)備校正

3.10 可追溯性 公司應(yīng)制定系統(tǒng)去追蹤材料的整個(gè)過程，包括采購、加工及銷售成品給客戶
3.10.1 公司應(yīng)確保供應(yīng)商有合適的追溯系統(tǒng)去符合預(yù)期使用國家的標(biāo)準(zhǔn)。

3.10.2 公司系統(tǒng)去有能力去追蹤所有的原材料的來源、各個(gè)加工環(huán)節(jié)和最終產(chǎn)品的分發(fā)

3.10.3 應(yīng)有合適的體系確保顧客能識別作為追蹤意圖的產(chǎn)品

3.10.4 追溯系統(tǒng)應(yīng)進(jìn)行測試，以保證能確定原料至成品的追蹤和 vice versa。測試應(yīng) 按預(yù)定的頻率執(zhí)行并最少每年一次，應(yīng)保留測試結(jié)果以便檢查

3.11 投訴處理 公司應(yīng)有系統(tǒng)能有效獲得、記錄及管理產(chǎn)品投訴。
3.11.1 所有的投訴應(yīng)記錄，調(diào)查和調(diào)查結(jié)果應(yīng)文件化

3.11.2 投訴數(shù)據(jù)應(yīng)在預(yù)定的頻率內(nèi)進(jìn)行分析，以識別傾向及用于持續(xù)改善

3.11.3 糾正行動(dòng)計(jì)劃應(yīng)由指定經(jīng)理認(rèn)可，指定經(jīng)理應(yīng)確保此糾正行動(dòng)是充分實(shí)施并能有 效阻止再發(fā)生。

3.12 緊急事件及召回管理 公司應(yīng)有系統(tǒng)及計(jì)劃去有效管理緊急事件，以保證所有針對產(chǎn)品質(zhì)量及衛(wèi)生的潛在的風(fēng) 險(xiǎn)受控。
3.12.1 公司應(yīng)提供成文的指引給相關(guān)的員工，指引是關(guān)于什么類型的事件會當(dāng)作緊急事 件，須制定書面的緊急事件報(bào)告程序。
3.12.2 應(yīng)有書面的產(chǎn)品召回程序及按預(yù)定的頻率測試，這一程序至少每年測試一次，測

試結(jié)果應(yīng)保留以便檢查。

3.12.3 召回程序應(yīng)在任何時(shí)間均能操作，并考慮通知供應(yīng)鏈，存貨歸還，回收的后勤工

作，回收產(chǎn)品的存貯和處置。在指定時(shí)間框架內(nèi)知會相關(guān)利益方的安排應(yīng)該在這個(gè)程序 里明確化(例如:合同細(xì)則)
3.12.4 基于緊急事件的評審，由任命的經(jīng)理負(fù)責(zé)保證采取了預(yù)防措施。

4 現(xiàn)場標(biāo)準(zhǔn) 所有現(xiàn)場的地面應(yīng)按合適的標(biāo)準(zhǔn)建造并得到妥善維護(hù)
4.1.1 外部區(qū)域應(yīng)保持整潔并沒有廢物

4.1.2 如可能，用于生產(chǎn)和存貯的建筑物外墻周圍應(yīng)留有干凈的、暢通無阻的區(qū)域

4.1.3 在休息時(shí)間，如果允許吃食物，應(yīng)在合適設(shè)計(jì)的區(qū)域內(nèi)進(jìn)行

4.1.4 產(chǎn)品或原料的外部倉庫、管道工程、其他入口處應(yīng)適當(dāng)密封，以防止害蟲進(jìn)入

4.1.5 外部排水溝應(yīng)適當(dāng)防止蟲害進(jìn)入

4.1.6 如自然的排水裝置不足，應(yīng)建立外部的排水裝置

4.1.7 外圍的交通路面應(yīng)適當(dāng)防止污染產(chǎn)品

4.1.8 當(dāng)必需進(jìn)行外部存貯原料時(shí)，需防止污染

4.1.9 拒收品的外部存貯應(yīng)位于指定區(qū)域，拒收品應(yīng)在合適的時(shí)間間隔內(nèi)移走。

4.2 安全 應(yīng)保持安全，防止未經(jīng)授權(quán)的人進(jìn)入生產(chǎn)及存貯區(qū)
4.2.1 所有的人員包括參觀者及合同商只能通過指定的入口進(jìn)入現(xiàn)場任何地方，應(yīng)制定 參觀報(bào)告系統(tǒng)。
4.2.2 應(yīng)保持安全，防止未授權(quán)人員進(jìn)入的通道為前提

4.2.3 基于危害及風(fēng)險(xiǎn)分析，應(yīng)制定程序保證原料、中間產(chǎn)品及成品的存貯安全。

4.3 布局與生產(chǎn)流程 應(yīng)對建筑物及車間進(jìn)行邏輯設(shè)計(jì)，建造和維護(hù)，以對產(chǎn)品污染的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行控制
4.3.1 應(yīng)維護(hù)加工流程以防止交叉污染及產(chǎn)品損壞

4.3.2 正在加工的產(chǎn)品應(yīng)清晰識別及有足夠的保護(hù)

4.3.3 挑選或其它包括產(chǎn)品的直接處理活動(dòng)至少應(yīng)在與生產(chǎn)區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)相同的區(qū)域內(nèi)進(jìn)行

4.3.4 不經(jīng)衛(wèi)生檢驗(yàn)及確認(rèn)放行,客房的退貨不能進(jìn)入成品區(qū)域,可能導(dǎo)致污染的活動(dòng)，

如拆除外包裝，應(yīng)在指定的隔離區(qū)域內(nèi)進(jìn)行

4.3.5 應(yīng)從經(jīng)正確指定路線及進(jìn)入口進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)域

4.4 建筑物結(jié)構(gòu)：原料處理、準(zhǔn)備、加工、包裝、存貯區(qū)域 現(xiàn)場、建筑物及設(shè)施的結(jié)構(gòu)應(yīng)適于其預(yù)期目的
4.4.1 外墻應(yīng)維護(hù)良好并具有合理的結(jié)構(gòu)

4.4.2 有需要時(shí)，懸掛的天花應(yīng)能夠容易檢查和清潔

4.4.3 應(yīng)為安全的工作環(huán)境、正確的加工操作，產(chǎn)品的有效檢查及清潔提供合適的、充 分的照明。
4.4.4 墻壁、地面、天花、管道系統(tǒng)應(yīng)保持良好狀況并保持清潔

4.4.5 生產(chǎn)區(qū)域的墻壁和地面應(yīng)合理建造，并全面、有效清潔。

4.4.6 所有的內(nèi)部排水口應(yīng)合理保護(hù)以防止蟲害及臭味。

4.4.7 應(yīng)提供合適的、充分的通風(fēng)設(shè)施。

4.5 廠房與設(shè)備維護(hù) 設(shè)備應(yīng)按預(yù)定的目的進(jìn)行設(shè)計(jì)并充分維護(hù)以將產(chǎn)品污染降到最低
4.5.1 應(yīng)制定預(yù)防性的工廠及機(jī)器維護(hù)流程計(jì)劃

4.5.2 設(shè)備，包括夾具和裝備應(yīng)維護(hù)以將產(chǎn)品污染的風(fēng)險(xiǎn)降到最低

4.5.3 木制設(shè)備包括桌、椅、臺等應(yīng)保持清潔，處于良好的狀態(tài)并且沒有碎片可其他物 理污染。
4.5.4 木制設(shè)備包括桌、椅、臺等應(yīng)有合理的密封及有效清潔

4.5.5 進(jìn)入接觸產(chǎn)品的壓縮空氣應(yīng)過濾及進(jìn)行設(shè)備維護(hù)以防止污染

4.5.6 除非遇到緊急情況，不應(yīng)允許使用粘貼膠帶，紙板或類似的材料

4.5.7 如果進(jìn)行臨時(shí)修正，則需有一時(shí)間限制，這種情況應(yīng)記錄及并有改正計(jì)劃

4.5.8 從事維護(hù)的工作人員應(yīng)符合現(xiàn)場衛(wèi)生要求，包括相關(guān)的防護(hù)服，洗手及

個(gè)人衛(wèi)生要求

4.5.9 從事維護(hù)或維修的合約商人員也應(yīng)指定人員的監(jiān)督

4.5.10 維修工作應(yīng)跟隨文件化的衛(wèi)生清潔程序，記錄污染危害已從機(jī)器、設(shè)備中清除和

（或）對產(chǎn)品的污染風(fēng)險(xiǎn)可受控。

 

4.6 員工設(shè)施 員工設(shè)施應(yīng)是充足的（按要求的人員數(shù)量），其設(shè)計(jì)及運(yùn)作應(yīng)將產(chǎn)品污染的風(fēng)險(xiǎn)降到最 低，員工設(shè)施應(yīng)保持良好及清潔狀態(tài)。
4.6.1 生產(chǎn)區(qū)域入口、外圍局部的飲食和喝水設(shè)施及其他員工入口應(yīng)設(shè)置洗手設(shè)施，以 便員工在工作過程可以洗水。
4.6.2 盥洗室應(yīng)提供帶有洗手設(shè)施包括有肥皂的洗手盆，合適溫度的水及足夠數(shù)量的干 手器和垃圾箱。
4.6.3 有洗手要求的地方應(yīng)張貼建議洗手的標(biāo)志

4.6.4 閑置機(jī)器和表面應(yīng)清潔，維護(hù)良好及有合適構(gòu)造

4.6.5 應(yīng)為進(jìn)行原料處理，加工過程，準(zhǔn)備，包裝和存貯的員工提供帶鎖的柜子，柜子 應(yīng)有足夠的尺寸去容納合理的個(gè)人物品
4.6.6 更衣室應(yīng)選在不必進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)域就能達(dá)到的地方，除非設(shè)有適當(dāng)?shù)母綦x通道。

4.6.7 不允許在更衣室內(nèi)進(jìn)食、喝飲料和吸煙

4.6.8 參觀者及合約商的設(shè)施應(yīng)能符合公司的衛(wèi)生政策

4.6.9 公司發(fā)給的工作服與個(gè)人服飾不應(yīng)存在一個(gè)更衣柜或更衣柜的同一個(gè)格子

4.6.10 所有帶入生產(chǎn)場地的食物應(yīng)存放于受控區(qū)域，該區(qū)域應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生

4.6.11 專門設(shè)計(jì)的受控的吸煙區(qū)應(yīng)一定程度與生產(chǎn)區(qū)陋離，以確保煙霧不會到達(dá)產(chǎn)品； 吸煙應(yīng)依國家法規(guī)許可，應(yīng)確保一個(gè)通往外界的排煙設(shè)施，在室內(nèi)或室外都應(yīng)提供處理 抽煙者廢物的適當(dāng)布置。要為吸煙者提供帶有提醒吸煙后洗手告示的洗手設(shè)施
4.6.12 廢棄的飯盒和食物應(yīng)倒入帶襯里和頂蓋的容器內(nèi)。
4.7 設(shè)施管理及清潔 應(yīng)有設(shè)施管理及清潔程序去保證保持適當(dāng)?shù)男l(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)及將產(chǎn)品污染降至最小

4.7.1 應(yīng)保持良好的設(shè)施管理標(biāo)準(zhǔn)，內(nèi)容應(yīng)包括“走到哪清潔到哪”的方針

4.7.2 建筑物的所有內(nèi)部表面應(yīng)保持沒有塵土、污垢和蜘蛛網(wǎng)

4.7.3 如可能，為了清潔和檢查站的方便，內(nèi)墻四周應(yīng)留有足夠的空間

4.7.4 建筑物的所有內(nèi)部表面應(yīng)按文件規(guī)定的清理計(jì)劃進(jìn)行清潔，應(yīng)包括生產(chǎn)和貯存的

詳細(xì)區(qū)域

清潔日程表應(yīng)包括如下信息

? 清潔的負(fù)責(zé)人
? 清潔的項(xiàng)目及區(qū)域
? 清潔的頻率
? 清潔的方法
? 使用的清潔材料
? 清潔記錄檢查
4.7.5 用后的工具和其它維修設(shè)備應(yīng)清潔和合理貯存

4.7.6 清潔設(shè)備和材料應(yīng)保存在一個(gè)指定的地方

4.7.7 工作臺應(yīng)保持良好的秩序，潛在的物理污染危害應(yīng)被適當(dāng)控制

4.7.8 化學(xué)清潔劑應(yīng)符合用途，正確標(biāo)識，安全放于封閉容器內(nèi)，并按制造商的說明書 使用
4.7.9 不應(yīng)使用氣味大并且可能導(dǎo)致污染及產(chǎn)生臭味精化學(xué)品

4.7.10 用于清潔廁所的設(shè)備和材料應(yīng)和其他地方使用的分開

4.8 廢物及廢物處理 應(yīng)提供合適的設(shè)施去存放和處理加工廢物及其它廢物。
4.8.1 應(yīng)提供合適的、充足的垃圾及廢物容器，它們應(yīng)于合適的頻率倒空，并保持合適 的清潔狀態(tài)
4.8.2 垃圾容器應(yīng)進(jìn)行標(biāo)識

4.8.3 如果客戶同意，應(yīng)提供合適的、充足的容器用于收集低于標(biāo)準(zhǔn)的帶商標(biāo)材料，如 是同意，上述材料應(yīng)通過銷毀來放棄，所有的材料處理都應(yīng)記錄
4.8.4 如果低于標(biāo)準(zhǔn)的帶商標(biāo)材料轉(zhuǎn)到第三方進(jìn)行銷毀或處理，此第三方應(yīng)廢物處理的 專家。并提供材料銷毀記錄
4.8.5 公司應(yīng)確保第三方垃圾有證并符合當(dāng)進(jìn)法規(guī)要求。

4.9 蟲害控制 公司有責(zé)任將現(xiàn)場活動(dòng)的蟲害降到最少
4.9.1 公司保持受控下對于制造、貯存和運(yùn)輸設(shè)施的蟲害預(yù)防程序，

4.9.2 除非有合格的專業(yè)技能，否則應(yīng)與一個(gè)有資格的蟲害控制公司簽訂合約，公司應(yīng)

保證定期審核此系統(tǒng)是由蟲害控制公司充分貫徹并有效。

4.9.3 檢查的頻率取決于危害及風(fēng)險(xiǎn)分析，蟲害控制人員應(yīng)進(jìn)行合適培訓(xùn)去招待檢查及 控制。
4.9.4 應(yīng)有防止蟲害進(jìn)入場地的有效預(yù)防措施，建筑物應(yīng)能夠防止各種害蟲通過門、窗、 管道和電纜進(jìn)入
4.9.5 應(yīng)有表明引誘的點(diǎn)和飛行昆蟲防治設(shè)備的位置最新位置圖，不能將蟲害防治設(shè)施 置于死去的蟲害會污染包裝產(chǎn)品的地方，如果使用傳統(tǒng)的工具驅(qū)趕蟲害有可能污染產(chǎn) 品，應(yīng)使用其它的系統(tǒng)或設(shè)備
4.9.6 如果害蟲成災(zāi)，應(yīng)立即采取措施消除危害，采取行動(dòng)識別，評估潛在的污染或危 害，并對任何可能存在潛在影響的產(chǎn)品進(jìn)行批準(zhǔn)放行。
4.9.7 在害蟲成災(zāi)和適當(dāng)?shù)臅r(shí)間間隔內(nèi)，公司應(yīng)從飛蟲控制器抓捕的情況進(jìn)行分析去幫 助找出問題區(qū)域。
4.9.8 公司有責(zé)任保證蟲害控制合約商或內(nèi)部專家的相關(guān)建議及時(shí)執(zhí)行及監(jiān)控其有效性

4.9.9 蟲害活動(dòng)的書面程序及記錄應(yīng)保持

4.10 運(yùn)輸，貯存和分銷 原料、成品的運(yùn)輸，貯存和分銷應(yīng)在一定的方式下進(jìn)行，以將污染風(fēng)險(xiǎn)降到最低；
4.10.1 在場地之間傳送的所有成品，原料應(yīng)在傳送和貯存時(shí)通過適當(dāng)?shù)耐獠堪b或防止 產(chǎn)品污染的傳送器傳送，以防產(chǎn)品污染，包括污物和異味
4.10.2 應(yīng)檢查所有的托盤，有危險(xiǎn)，受污染及不能接受的托盤應(yīng)清除，不允許木制卡板 進(jìn)入直接接觸最終成品或原料而污染產(chǎn)品，木卡板如果要用，應(yīng)完整，清潔，無損壞及 污染

4.10.3 運(yùn)輸人員應(yīng)遵守本標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)現(xiàn)場規(guī)則

4.10.4 所有為運(yùn)輸?shù)能囕v應(yīng)保持清潔，以使污染產(chǎn)品最小化

4.10.5 公司所有的運(yùn)輸車輛應(yīng)包括在文件化的清潔日程內(nèi)

4.10.6 所有的運(yùn)輸車輛及集裝箱在裝載前按書面的衛(wèi)生檢查程序檢查。
4.10.7 貯存，包括外部貯存應(yīng)加以控制以防污物及異味污染，外部貯存的要求與內(nèi)部貯 存相同

5 產(chǎn)品及過程控制

5.1 產(chǎn)品設(shè)計(jì)及改良 應(yīng)有產(chǎn)品設(shè)計(jì)及改良程序去確保生產(chǎn)安全的產(chǎn)品及確定質(zhì)量參數(shù)
5.1.1 如適合，客戶的設(shè)計(jì)要求應(yīng)承擔(dān)產(chǎn)品設(shè)計(jì)前被定義及同意

5.1.2 如適合，應(yīng)有流程確保最終產(chǎn)品 concepts 或畫稿由指定人員的正式接受

5.1.3 公司應(yīng)確保產(chǎn)品設(shè)計(jì)過程，設(shè)計(jì)程序和記錄。。。。。

5.1.4 由指定人員同意的樣品應(yīng)保留為以后參考

 

5.2 過程控制 應(yīng)有程序確保整個(gè)過程操作的有效控制
5.2.1 公司應(yīng)運(yùn)行過程控制程序，此類程序可驗(yàn)證運(yùn)行中的流程和設(shè)備能夠生產(chǎn)出符合 所需質(zhì)量要求的安全、合法的產(chǎn)品
5.2.2 基于危害與風(fēng)險(xiǎn)分析，來料的監(jiān)控程序應(yīng)具體規(guī)定及書面化，如適合，材料供應(yīng) 商應(yīng)提供符合性證明
5.2.3 為防止污染，應(yīng)制定程序?qū)⒃?、中間品及成品作適當(dāng)區(qū)隔。

5.2.4 預(yù)期循環(huán)使用的材料應(yīng)適當(dāng)保護(hù)防止污染

5.2.5 如產(chǎn)品配方，加工方法或機(jī)器有變動(dòng)，如適合，公司應(yīng)重新建立過程參數(shù)及確認(rèn) 產(chǎn)品數(shù)據(jù)以保證產(chǎn)品安全，合法和符合質(zhì)量
5.2.6 不合格材料和客戶退回產(chǎn)品應(yīng)在選擇使用前進(jìn)行檢查和正式放行。

 

5.3 產(chǎn)品檢查和分析 當(dāng)進(jìn)行內(nèi)部或外包產(chǎn)品關(guān)鍵的產(chǎn)品安全，合法性及質(zhì)量分析時(shí)，公司應(yīng)使用合適的程序 和設(shè)備。
5.3.1 產(chǎn)品檢查應(yīng)表明產(chǎn)品是符合已定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)偏差的

5.3.2 應(yīng)有程序確保測試結(jié)果的可靠性

5.3.3 執(zhí)行產(chǎn)品分析的人員應(yīng)有合適的資格并能勝任分析測試的要求

5.3.4 檢測的頻率應(yīng)與基于危害及風(fēng)險(xiǎn)分析工業(yè)認(rèn)可的規(guī)則相一致

5.3.5 公司進(jìn)行產(chǎn)品安全或合法性組成驗(yàn)證關(guān)鍵分析的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用一個(gè)文件化的，預(yù) 先認(rèn)可的方法和取樣程序
5.3.6 如適合，外包的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有獨(dú)立的認(rèn)可或能勝任的組織

5.4 在線檢查設(shè)備

公司應(yīng)通過危害分析原理去確定在線檢查所需的設(shè)備去保證產(chǎn)品的完整性及質(zhì)量

5.4.1 在線測試設(shè)備的測試準(zhǔn)確性應(yīng)關(guān)注產(chǎn)品參數(shù)控制

5.4.2 公司應(yīng)建立和執(zhí)行設(shè)備的操作、常規(guī)監(jiān)控和測試的程序，這些應(yīng)包括：

? 檢查頻率及靈敏度
? 執(zhí)行指定工作任務(wù)培訓(xùn)人員的授權(quán)
? 測試結(jié)果的文件化

 

5.4.3 在線產(chǎn)品安全及完整性測試的關(guān)鍵在線測度設(shè)備應(yīng)有一個(gè)系統(tǒng)去識別和將不合格 產(chǎn)品移出生產(chǎn)流程
5.4.4 公司應(yīng)建立和執(zhí)行當(dāng)監(jiān)控和測試程序表明任何在線檢測設(shè)備失效時(shí)的糾正行動(dòng)和 報(bào)告程序，任何失效應(yīng)任何失效應(yīng)對上次設(shè)備測試合格以來的產(chǎn)品進(jìn)行潛在的風(fēng)險(xiǎn)分析 和采取后續(xù)的措施包括隔離、檢驗(yàn)、重查。
5.5 校正 監(jiān)控關(guān)鍵制造過程點(diǎn)和產(chǎn)品安全、完整性的檢測設(shè)備需按認(rèn)可的國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行校正。
5.5.1 用于監(jiān)控關(guān)鍵生產(chǎn)過程及產(chǎn)品符合關(guān)于相關(guān)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)檢測設(shè)備應(yīng)指定（識別） 并校正，如可能，應(yīng)可追溯到一個(gè)認(rèn)可的國家標(biāo)準(zhǔn)

 

5.5.2 如果樣正的追溯是不可能的，公司應(yīng)聲明是基于哪一個(gè)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。

5.5.3 所有識別的測量設(shè)備應(yīng)在一個(gè)預(yù)告確定的頻率下檢查和調(diào)整，基于危害與風(fēng)險(xiǎn)分 析，這一工作應(yīng)由經(jīng)過培訓(xùn)并按指定的方法執(zhí)行以保證限定參數(shù)的準(zhǔn)確性
5.5.4 所有指定的檢測設(shè)備應(yīng)作上校正要求的標(biāo)簽

5.5.5 指定的檢測設(shè)備應(yīng)防止由非受權(quán)人員進(jìn)行調(diào)整，應(yīng)進(jìn)行保護(hù)防止損壞、變壞、誤 用
5.5.6 當(dāng)檢測設(shè)備偏離標(biāo)準(zhǔn)所采取的行動(dòng)的結(jié)果應(yīng)書面化

 

5.6 不合格產(chǎn)品控制 公司應(yīng)確保超出規(guī)格的產(chǎn)品被清晰定義、標(biāo)識及隔離
5.6.1 偏離標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品、不合格原料的控制應(yīng)有清晰的程序讓所有授權(quán)人員了解，程序

應(yīng)包括拒收、讓步接收和挑選使用的授權(quán)。

5.6.2 應(yīng)執(zhí)行糾正行動(dòng)以防不合格再發(fā)生，采取的行動(dòng)應(yīng)文件化。

 

5.7 外來物控制 應(yīng)采取所有可能的步驟去識別、避免、消除外來物污染或?qū)L(fēng)險(xiǎn)降至最低
5.7.1 應(yīng)對員工進(jìn)行培訓(xùn)以識別及避免外來物

5.7.2 應(yīng)有書面措施控制以下物品

? 非生產(chǎn)性玻璃
? 易碎塑料
? 一切用于生產(chǎn)設(shè)施的建筑、緊固和安裝且容易與包裝材料 相混淆的物品
5.7.3 不能有可能造成污染的不必要的玻璃及易碎塑料。必需的易碎塑料及玻璃應(yīng)保持 良好的狀態(tài)，如可能，應(yīng)防止破損
5.7.4 基于危害及風(fēng)險(xiǎn)分析，應(yīng)制定玻璃危害，包括燈泡和照明燈，包括飛蟲控制器上 的燈管應(yīng)進(jìn)行保護(hù)
5.7.5 所有的非生產(chǎn)性玻璃，易碎塑料應(yīng)進(jìn)行控制和在登記簿上記錄及按預(yù)定的頻率定 期檢查是否破損。
5.7.6 當(dāng)可能引起污染的損壞發(fā)生時(shí)，應(yīng)有負(fù)責(zé)人員到現(xiàn)場清理并確保其他區(qū)域不會因 為該損壞而導(dǎo)致污染。
5.7.7 已受到污染的產(chǎn)品應(yīng)隔離及處理，事件出現(xiàn)后要啟動(dòng)相關(guān)的衛(wèi)生隔離程序。

5.7.8 所有可能造成污染的破碎應(yīng)記錄于事件報(bào)告中

5.7.9 應(yīng)有一書面的政策控制尖銳物品使用

5.7.10 所有的尖銳物品、設(shè)備和工具不能放于一個(gè)可能污染產(chǎn)品的區(qū)域

5.7.11 用于生產(chǎn)包材的尖銳的切割工具應(yīng)進(jìn)行控制防止產(chǎn)品污染，應(yīng)包括控制進(jìn)出廠， 當(dāng)此類工具不再使用時(shí)應(yīng)置于一密封容器內(nèi)處理
5.7.12 不應(yīng)使用彈簧刀

5.7.13 如果有開放的告示板存在，類似圖釘及釘書釘?shù)木o固物不能使用。

5.7.14 設(shè)備上的通告應(yīng)清潔及牢靠

5.7.15 應(yīng)提供工作臺為適當(dāng)?shù)谋４嫖木吆退缮⑽锶鐖D釘。

5.8 化學(xué)及生物危害控制 應(yīng)進(jìn)行控制防止化學(xué)或生物污染

 

 

5.8.1 化學(xué)物品包括清潔材料，潤滑劑，和粘合劑應(yīng)有適當(dāng)?shù)募墑e及合適的控制以防產(chǎn)

品污染

5.8.2 公司應(yīng)通過危害和風(fēng)險(xiǎn)去識別，控制和管理任何來自微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)。

 

6 職員 原料處理，準(zhǔn)備，加工過程，包裝和存貯區(qū)
6.1 培訓(xùn) 公司應(yīng)確保所有的員工有與他們工作相當(dāng)?shù)淖銐虻呐嘤?xùn)，教育和指導(dǎo)
6.1.1 所有的人員，包括臨時(shí)員工在開始工作前應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)那捌谂嘤?xùn)，在整個(gè)工作期 間應(yīng)有足夠的指導(dǎo)，培訓(xùn)應(yīng)包括公司的衛(wèi)生制度
6.1.2 公司應(yīng)持續(xù)進(jìn)評審員工的能力并提供相關(guān)合適的培訓(xùn)，培訓(xùn)應(yīng)包括所有包裝的質(zhì) 量保證，潛在污染和安全危害，包括建立關(guān)鍵加工步驟的那些細(xì)節(jié)。
6.1.3 應(yīng)為在職及新進(jìn)關(guān)鍵員工保存培訓(xùn)記錄

6.1.4 應(yīng)制定再培訓(xùn)的程序

 

6.2 人員的進(jìn)入與活動(dòng) 公司應(yīng)確保工作人員，來訪者及合約商的活動(dòng)不會危及產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
6.2.1 如果允許人員進(jìn)入整個(gè)生產(chǎn)區(qū)域是必需的，應(yīng)提供專門指定的通道，并確保通道 與物料之間有足夠的隔離
6.2.2 如可能，所有的設(shè)備設(shè)計(jì)及放置時(shí)應(yīng)注意使用工作人員能以簡單，合理的路線活 動(dòng)
6.2.3 合約商及參觀者包括司機(jī)應(yīng)先了解現(xiàn)場的所有程序和特別是他們所參觀區(qū)域的危 害及潛在產(chǎn)品污染。

 

6.3 個(gè)人衛(wèi)生 公司的個(gè)人衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)書面化，并被所有人員采用，包括生產(chǎn)設(shè)備的參觀者，這些標(biāo)準(zhǔn) 應(yīng)通過考慮產(chǎn)品污染的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行開發(fā)
6.3.1 公司應(yīng)有書面飾品的政策
6.3.2 不應(yīng)配帶飾品，但簡單的結(jié)婚戒指、婚禮表帶、連續(xù)圓形的耳環(huán)除外，環(huán)形物和 飾紐不應(yīng)戴在身體的暴露部分，如鼻子，舌頭和眉毛

 

 

6.3.3 不應(yīng)戴手表

6.3.4 個(gè)人物品及所屬物，包括個(gè)人的移動(dòng)電話不能帶進(jìn)生產(chǎn)區(qū)域

6.3.5 在遠(yuǎn)離設(shè)備的專門區(qū)域，從專用的散裝桶飲水和/或使用一次性杯子飲水是可以允 許
6.3.6 應(yīng)制定程序去控制個(gè)人使用藥品以將產(chǎn)品污染的風(fēng)險(xiǎn)降到最低

6.3.7 所有的員工、參觀者、合約商在上廁所、吃東西、吸煙及飲水（除非僅僅在 6.3.5

的要求條件內(nèi)只喝水）后及其他需要時(shí)應(yīng)洗手

6.3.8 指甲應(yīng)保持清潔及短，不能帶假指甲及涂指甲油、指甲上光油

6.3.9 如使用手套，手套應(yīng)定期更換，如適合，手套應(yīng)用完即棄，有明顯的顏色區(qū)別， 應(yīng)保持完整及沒有松動(dòng)線頭
6.3.10 不得在生產(chǎn)和包裝區(qū)域進(jìn)食，飲水和吸煙，如果員工不可能離開工作場所，則應(yīng) 在現(xiàn)場供應(yīng)帶控制的設(shè)施（如圍起來的洗手設(shè)施區(qū)域）

 

6.4 醫(yī)療防護(hù) 影響產(chǎn)品安的的健康狀況應(yīng)監(jiān)控和控制
6.4.1 若員工患有或接觸了任何可能通過高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品傳播的疾病，如感染的傷口、皮膚 病或腹瀉，應(yīng)該報(bào)告。只有還有癥狀，患有上述任何疾病有員工或參觀者不得進(jìn)行與高 風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品包裝有關(guān)的工作
6.4.2 參觀者和合約商進(jìn)入本標(biāo)準(zhǔn)包括的生產(chǎn)區(qū)域時(shí)應(yīng)填寫一份健康調(diào)查報(bào)告

6.4.3 所有的暴露在外的皮膚傷口或擦傷應(yīng)用合適顏色的帶粘貼的貼包好，顏色應(yīng)不同 于產(chǎn)品顏色（建議藍(lán)色），包含有金屬擦測器可探測的金屬條。這些應(yīng)由公司發(fā)出及監(jiān) 控。如適合，除粘貼外，不同產(chǎn)品顏色（建議藍(lán)色）的指套應(yīng)被配帶

 

6.5 防護(hù)服 應(yīng)穿適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)服以將產(chǎn)品污染的風(fēng)險(xiǎn)降到最低
6.5.1 應(yīng)穿不會污染產(chǎn)品的合適的防護(hù)服

6.5.2 宜提供足夠套數(shù)的衣服以便能執(zhí)行活動(dòng)

6.5.3 上衣不能有外置的口袋和縫上的紐扣，工衣應(yīng)在任何需要的時(shí)候進(jìn)行更換。生產(chǎn) 區(qū)域穿的防護(hù)服應(yīng)能足夠覆蓋上半身。
6.5.4 基于危害及風(fēng)險(xiǎn)分析，應(yīng)有書面化的政策及執(zhí)行來表明防護(hù)服不可以穿離工作環(huán)

 

 

境區(qū)域

6.5.5 基于危害及風(fēng)險(xiǎn)分析，應(yīng)配帶胡須套防止產(chǎn)品污染

6.5.6 基于危害及風(fēng)險(xiǎn)分析，所有的頭發(fā)應(yīng)充分包裹以防產(chǎn)品污染

6.5.7 防護(hù)服應(yīng)保持清潔及清洗，清洗應(yīng)由下列方法之一進(jìn)行：專業(yè)的清潔商，內(nèi)部受 控的洗滌設(shè)施或個(gè)人清潔
6.5.8 如果個(gè)人清潔是允許的，應(yīng)保證：

? 員工已收到書面的關(guān)于清洗方法建議，這些內(nèi)容應(yīng)作為歸納或內(nèi)部培訓(xùn)程序加強(qiáng)的 一部分。
? 應(yīng)向員工提供一個(gè)將清洗過的衣服由家中安全地送至工廠合適的方法
? 公司內(nèi)部應(yīng)定義一個(gè)方法去監(jiān)控這個(gè)系統(tǒng)的有效性
? 應(yīng)有一程序和系統(tǒng)去處理任何員工不能有效完成自我清洗工作，包括不勤奮或設(shè)備 不足。
6.5.9 清潔及臟的衣服應(yīng)隔離和控制防止交叉污染

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